Na manhã deste domingo, (17), em transmissão ao vivo pela internet, a área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), recomendou o uso emergencial das vacinas Coronavac e Astra/Zeneca, desenvolvidas respectivamente pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório Sinovac e pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.
Gustavo Mendes Lima, gerente-geral da área de medicamentos da Anvisa deu parecer favorável ao imunizante. “Não basta o pesquisador dizer qual a eficácia de uma vacina. Nós, como agência reguladora com acesso a todos os dados, precisamos recalcular isso. Esse é o desfecho que consideramos como ‘desfecho primário’, o dado mais importante que vamos obter desse estudo que foi conduzido, que é a eficácia total de 50,39%”, afirma.
Riscos
A eficácia da vacina é baseada na probabilidade de um indivíduo ter ou não contato com o vírus ou estar sintomático. “A razão de risco mede a incidência de casos positivos no grupo da vacina e no grupo placebo, a partir daí temos uma medida de ‘eficácia da vacina’, que significa 1 – o risco relativo de estar sintomático ou infectado”, explica Leonardo Fábio Filho, estatístico da Anvisa.
De acordo com Leonardo, o tempo é um fator muito importante que precisa ser avaliado na hora de aferir a eficácia da vacina.
Manual de boas práticas de fabricação
Fabrício Carneiro de Oliveira, coordenador de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins/Anvisa), explica que o primeiro ponto avaliado foi a formulação do imunizante. “O manual é fruto das avaliações que fazemos, in loco, para garantir que os produtos que saiam em rotina possuam exatamente as mesmas características que foram avaliadas pela área de registro, com a mesma segurança e qualidade”, diz.
